第2章　診断用Ｘ線装置

第2章　　診断用Ｘ線装置

１　受け入れ試験

１）一般的安全項目

a.機械的安全の確認

□　成人対象装置は（　　）ｋｇの重量に耐えうること１３５

□　患者に危害を与えるおそれのある部分は（　　）方式になっていること。デッドマン

□　安定性では（　　）°傾けても転倒しないこと。１０

b.電気的安全の確認

□　機器を設置する設備の設置端子は、電気設備に関する技術基準省令に定めるＤ種（　）接地工事（接地抵抗　　１００Ω以下）、４００ＶにおいてはＣ種（　　）接地工事（接地抵抗１０Ω以下）が施されていること。第３種
特別第３種

□　保護接地線の端末と機器の接触可能な金属部分との間のインピーダンスが（　　）Ω以下であること。０．２

□　絶縁抵抗は一般的に（　　）ＭΩ以上であること。２

c.X線被ばくに対する安全確認

□　X線装置の半価層　　ｐ１２３　表３参照

□　X線照射野と光照射野の境界のズレは、焦点から光照射野までの距離の（　　）％以内であること（（　　）ｍｍ以内であることが望ましい）。２
５

□　受像面を超えないようにX線照射野を絞る機構を備えていること。また、受像面が円形でX線照射野が矩形の場合、照射野が受像面に（　　）する大きさとなっていること。外接

□　蛍光板、I・Iなどの受像器を通過したX線の空気カーマが受像器の接触可能表面から１０ｃｍの距離において　　（　　）μGy／ｈ（１７．３ｍR／ｈ）以下になってること。１５０

□　透視時の最大照射野を越えている３ｃｍ部分を通過したX線の空気カーマが接触可能表面から１０ｃｍの距　　　離において（　　）μGy／ｈ（１７．３ｍR／ｈ）以下になってること。１５０

□　患者の入射面の利用線錐の中心における空気中のカーマが（　　）ｍGy／min（５．７５R／ｈ）以下に制限され　　ていること。また、高線量率透視を備えた装置は（　　）ｍGy／min（１４．４R／ｈ）以下に制限されていること。
５０
１２５

２）X線発生装置

□　X線高電圧装置はその制御方式から、（　　）、変圧器式X線高電圧装置、（　　）に大別することができる。インバータ式X線高電圧装置
コンデンサ式X線高電圧装置

□　据置式X線高電圧装置の電源設備は、X線高電圧装置１台に１系統の設備を設けることが望ましく、２台を１　　系統の電源設備に接続する場合には、同時に負荷のかからないような措置、または同時に負荷がかかって　　　も電源電圧降下の影響がにないような措置が講じられていること。

a.ｘ線出力の確認

□　管電圧の誤差は±（　　）％以内であること。１０

□　管電流の誤差は±（　　）％以内であること。２０

□　撮影時間の誤差は±（　　）以内であること。１０％＋１ms

□　管電流時間積の誤差は±（　　）以内であること。１０％＋０．２mAs

自動濃度制御システム

□　X線出力の変動係数は、あらゆるX線条件の組み合わせにおいて（　　）以下であること。０．０５

□　被写体の厚さを一定にしておいて、管電圧の変化に起因する濃度の変化は（　　）０．１５

□　管電圧を一定にしておいて、被写体の厚さの変化に起因する濃度の変化は（　　）０．２０

□　管電圧および被写体の厚さの両者の変化に起因する濃度の変化は（　　）０．２０

□　管電圧および被写体の厚さとも変化しない場合の濃度の変化は（　　）０．０１

耐電圧確認

□　電源１次回路と接地した金属部分との間の耐電圧は、次の交流電圧を（　　）分間印加して異常のないこと。１

□　定格標準電圧が５０Vを超え１５０V以下のとき（　　）V １０００

□　定格標準電圧が１５０Vを超え２５０V以下のとき（　　）V １５００

□　定格標準電圧が２５０Vを超えるものでは２×（　　）＋１０００V 標準定格電圧

３）X線機器装置

□　成人を対象とする装置は、（　）ｋｇの体重まで正常に動作すること。１００

□　正常状態において装置が連続的に発生する騒音は（　　）（A特性）以下のこと。ただし、３秒以下の非計測音　　は含まない。６５

□　移動速度の定格値に対する許容差は±（　　）以内のこと。２０％

□　角度目盛りの真値に対する許容差は±（　　）以内のこと。２°

□　長さ目盛りの真値に対する許容差は±（　　）以内のこと。２°

□　患者に対する圧力は最大（　　）ｋPa、力は２００N以下になっていること。７０

４）X線映像装置

□　I・I交換の目安は、一般TV装置においては相対輝度が初期値の（　　）％以下、循環器装置においては相対　　輝度が初期値の（　　）以下に低下したら好感することが望ましい。５０
７０

□　輝度ムラ、汚点は透視にて５０KV、０．１～０．２ｍAの低条件で（　　）により観察目視

□　I・Iのコントラスト測定方法は、JIS Z　４７２１に定めるコントラスト比測定法やNEMA規格に定めるJEDECチャ　　ートおよびウイスコンシンファントム、（　　）、アルミステップチャートなどのファントムを用いる。バーガファントム

□　I・I輝度測定は、X線照射野をI・Iの入射面に外接する正方形にし、稼動絞りの前面に（　　）ｍｍAlを付加して　、透視条件８０KV 　９０KV 　１００KV、および０．５ｍA、１．０ｍAのそれぞれの組み合わせ計（　　）か所につい　　ておこなう。６

□　簡易的に輝度劣化を知る方法として、解像力テストチャートによる（　　）測定がある。解像力

□　X線線質を均一化するため（　　）ｍｍAl板を用い、解像度が初期値に比べ１段階劣化すれば初期値の５０％　　減、２段階のときは７５％減に輝度劣化したと推定できる。２０

□　カセッテ内への光漏れは、４面を１ｍの距離から（　　）Wの電球でそれぞれ１０分間露光した後、カブリがな　　　いか確認する。１００

日常点検・定期点検は第一章　総論にて記述済みとする

４　テストツール

１）接地漏れ電流・外装漏れ電流の測定

□　装置電源入力配線の正常状態および１本がはずれたときの単一故障状態で（　　）電流を測定する。最大漏れ

□　接地漏れ電流は医用X線高電圧装置（JIS　Z ４７０２）では正常及び単一故障状態で（　　）ｍA以下、医用電　　気機器安全基準（JIS　Z ０６０１－１）では（　　）ｍA以下である。　１０
５

□　外装漏れ電流測定は、配電盤の（　　）と装置の接触可能な金属部分とで測定する。許容値は正常状態で（　　）ｍA以下。単一故障状態では永久接地形が０．５ｍA以下。
　　移動型が２ｍA以下。接地端子
０．１

２）保護接地抵抗の測定

□　保護接地抵抗の測定は、５０および６０Hzの無付加６V以下の電圧で、（　　）A以上の電流を５～１０分間流して測定し、電圧降下方法の計算式で「電圧÷電流＝抵抗」により抵抗値を求める。２５

３）透視時の患者入射線量率の測定

□　X線源装置と測定点は、正常な状態で可能な限り近づける。

□　X線装置の照射野限定器の絞りは最大に開放する。

□　視野サイズが可変の場合は、各視野サイズで測定する。

□　手動及び自動設定モードの装置は、各々モードで測定する。

□　自動線量率制御モードのときは、X線受像面を鉛シートで覆うなどして、透視X線条件が最大になるようにする。

□　測定位置はオーバーテーブル型では患者支持台（　　）ｃｍの位置とする。３０

□　測定位置はアンダーテーブル型では患者支持台の上（　　）ｃｍの位置とする。１

□　側方透視の場合は、患者支持台の上中心線からX線源装置方向へ（　　）ｃｍ近づけた位置。１５

□　CアームではX線受像面の入射面から（　　）ｃｍの位置とする。３０

４）管電圧、管電流、撮影タイマー、管電流時間積の試験

□　測定はX線管電圧測定器を接続して、（　　）および（　　）値を測定する。撮影時間はオシロスコープで（　　）　　　波形を観測して読み取る。管電圧
管電流
管電圧

□　近年は非接触型測定器が登場して、測定精度の誤差も（　～　　）％と少なく、装置設置施設の（　　）点検に　　も利用できる。２～３
定期点検

□　管電圧の許容誤差試験では、装置の表示管電圧に対して測定管電圧の誤差を測定する。表示値に対する　　測定値の誤差は±（　　）以内のこと。１０

□　管電流の許容誤差試験では、装置の表示管電流に対して測定管電流の誤差を測定する。表示値に対する　　測定値の誤差は±（　　）以内のこと。２０

□　撮影用タイマの許容誤差は、装置の表示撮影時間値に対して測定測定時間値の誤差は±（　　）以内のこと１０％＋１ｍｓ

□　インバータ方式、６、１２ピーク形および定電圧形装置の撮影時間は、管電圧波形の立ち上がり部および立　　　下り部が所定管電圧に対しそれぞれ（　　）％になるまでの時間である。７５

□　２ピーク形は、電気角（　　）°を超えた部分を１パルスとして数える。４５

□　コンデンサー式では負荷開始から（　　）までの時間である。負荷終了

□　高電圧回路に管電流時間積測定器を接続して（　　）を測定する。管電流時間積の表示値に対する誤差は±　　（　　）以内のこと。１０％＋０．２ｍAｓ

５）X線出力の再現性・直線性の試験

□　X線出力の再現性試験は、線量計または（　　）で測定し、計算して得た値が規定に適合するか調べる。測定　　は１時間以内に（　　）回の測定をおこなう。蛍光線量計
１０

□　直線性の試験も再現性試験と同じ方法でおこない、これらの平均値と再現性で求めた平均値が規定に適合　　するか調べる。

６）自動露出制御システムのX線出力安定性

□　自動露出制御を作動させて、水またはアクリルファントムを撮影したX線フィルムの（　　）を測定する。濃度

□　自動露出制御の補正は管電圧８０KV、１５ｃｍファントムを使用したとき、光学的濃度が（　～　）になるように　　調整する。１．１～１．３

７）焦点寸法試験

□　焦点寸法の測定は、ピンホールカメラ法または（　　）を用いておこなう。また、焦点の呼びが０．３以下の場　　　合には解像力法を用いてもよい。スリットカメラ法

□　撮影方法は、微粒子のX線フィルムを使用し、（　　）は使用しない。増感紙

□　フィルムのベース濃度を含むカブリ濃度は（　　）以下とする。０．２

□　X線露光は、焦点の像の最も濃い部分が露光されない部分の濃度に対して、（　～　）大きい濃度になるよう　　　に撮影時間で調整する。０．８～１．２

□　ピンホール焦点像の測定は、管軸方向（長さ）と（　　）（幅）方向を測定する。管軸方向と直角な方向

□　スリットの方向は、管軸に垂直な方向および管軸に平行な方向の２種類とする。

□　解像力に法による測定には、平行パターンカメラ法と（　　）法がある。スターパターンカメラ法

８）I・I像のひずみ測定

□　I・Iのひずみ測定は格子状チャートをI・I入力面においてI・I出力面またはモニタ面を（　　）により確認する。目視

□　測定は積分ひずみでおこない、精度は積分像ひずみの場合絶対値で（　　）％以下２

９）I・I入射面視野寸法の測定

□　格子状チャートまたは円心状チャートを用いて出力面を（　～　）倍の拡大鏡を用いて観察する。５～１０倍

１０）コントラストの測定

□　I・I入射面視野寸法の１０％の面積を持つ直径で３ｍｍ以上の（　　）板の試験器具を用い、試験器具があると　　きとないときの中心輝度を測定して求める。鉛

□　この測定には、（　　）チャートを用いる測定もある。 JEDEC

１１）I・I変換係数の測定

□　I・I変換率の測定には、I・I入射面の（　　）とI・I出力面の（　　）を測定する。空気カーマ率
輝度

１２）増感紙とフィルムの密着性測定

□　平織金網を試験板としてカセッテ前面に密着させ撮影する。フィルムを（　　）ｍ以上離れ観察する。黒く見える部分は増感紙とフィルムの密着が（　　）な部分である。不完全

□　解像力チャートを用いる。解像分解の悪い部分が増感紙とフィルムの密着が（　　）な部分である。不完全

□　格子チャートを用いて測定する。鮮鋭度の悪い部分が増感紙とフィルムの密着が（　　）な部分である。不完全

１　受け入れ試験
１）一般的安全項目
a.機械的安全の確認
□　成人対象装置は（　　）ｋｇの重量に耐えうること	１３５
□　患者に危害を与えるおそれのある部分は（　　）方式になっていること。	デッドマン
□　安定性では（　　）°傾けても転倒しないこと。	１０
b.電気的安全の確認
□　機器を設置する設備の設置端子は、電気設備に関する技術基準省令に定めるＤ種（　）接地工事（接地抵抗　　１００Ω以下）、４００ＶにおいてはＣ種（　　）接地工事（接地抵抗１０Ω以下）が施されていること。	第３種特別第３種
□　保護接地線の端末と機器の接触可能な金属部分との間のインピーダンスが（　　）Ω以下であること。	０．２
□　絶縁抵抗は一般的に（　　）ＭΩ以上であること。	２
c.X線被ばくに対する安全確認
□　X線装置の半価層	ｐ１２３　表３参照
□　X線照射野と光照射野の境界のズレは、焦点から光照射野までの距離の（　　）％以内であること（（　　）ｍｍ以内であることが望ましい）。	２５
□　受像面を超えないようにX線照射野を絞る機構を備えていること。また、受像面が円形でX線照射野が矩形の場合、照射野が受像面に（　　）する大きさとなっていること。	外接
□　蛍光板、I・Iなどの受像器を通過したX線の空気カーマが受像器の接触可能表面から１０ｃｍの距離において　　（　　）μGy／ｈ（１７．３ｍR／ｈ）以下になってること。	１５０
□　透視時の最大照射野を越えている３ｃｍ部分を通過したX線の空気カーマが接触可能表面から１０ｃｍの距　　　離において（　　）μGy／ｈ（１７．３ｍR／ｈ）以下になってること。	１５０
□　患者の入射面の利用線錐の中心における空気中のカーマが（　　）ｍGy／min（５．７５R／ｈ）以下に制限され　　ていること。また、高線量率透視を備えた装置は（　　）ｍGy／min（１４．４R／ｈ）以下に制限されていること。	５０１２５
２）X線発生装置
□　X線高電圧装置はその制御方式から、（　　）、変圧器式X線高電圧装置、（　　）に大別することができる。	インバータ式X線高電圧装置コンデンサ式X線高電圧装置
□　据置式X線高電圧装置の電源設備は、X線高電圧装置１台に１系統の設備を設けることが望ましく、２台を１　　系統の電源設備に接続する場合には、同時に負荷のかからないような措置、または同時に負荷がかかって　　　も電源電圧降下の影響がにないような措置が講じられていること。
a.ｘ線出力の確認
□　管電圧の誤差は±（　　）％以内であること。	１０
□　管電流の誤差は±（　　）％以内であること。	２０
□　撮影時間の誤差は±（　　）以内であること。	１０％＋１ms
□　管電流時間積の誤差は±（　　）以内であること。	１０％＋０．２mAs
自動濃度制御システム
□　X線出力の変動係数は、あらゆるX線条件の組み合わせにおいて（　　）以下であること。	０．０５
□　被写体の厚さを一定にしておいて、管電圧の変化に起因する濃度の変化は（　　）	０．１５
□　管電圧を一定にしておいて、被写体の厚さの変化に起因する濃度の変化は（　　）	０．２０
□　管電圧および被写体の厚さの両者の変化に起因する濃度の変化は（　　）	０．２０
□　管電圧および被写体の厚さとも変化しない場合の濃度の変化は（　　）	０．０１
耐電圧確認
□　電源１次回路と接地した金属部分との間の耐電圧は、次の交流電圧を（　　）分間印加して異常のないこと。	１
□　定格標準電圧が５０Vを超え１５０V以下のとき（　　）V	１０００
□　定格標準電圧が１５０Vを超え２５０V以下のとき（　　）V	１５００
□　定格標準電圧が２５０Vを超えるものでは２×（　　）＋１０００V	標準定格電圧
３）X線機器装置
□　成人を対象とする装置は、（　）ｋｇの体重まで正常に動作すること。	１００
□　正常状態において装置が連続的に発生する騒音は（　　）（A特性）以下のこと。ただし、３秒以下の非計測音　　は含まない。	６５
□　移動速度の定格値に対する許容差は±（　　）以内のこと。	２０％
□　角度目盛りの真値に対する許容差は±（　　）以内のこと。	２°
□　長さ目盛りの真値に対する許容差は±（　　）以内のこと。	２°
□　患者に対する圧力は最大（　　）ｋPa、力は２００N以下になっていること。	７０
４）X線映像装置
□　I・I交換の目安は、一般TV装置においては相対輝度が初期値の（　　）％以下、循環器装置においては相対　　輝度が初期値の（　　）以下に低下したら好感することが望ましい。	５０７０
□　輝度ムラ、汚点は透視にて５０KV、０．１～０．２ｍAの低条件で（　　）により観察	目視
□　I・Iのコントラスト測定方法は、JIS Z　４７２１に定めるコントラスト比測定法やNEMA規格に定めるJEDECチャ　　ートおよびウイスコンシンファントム、（　　）、アルミステップチャートなどのファントムを用いる。	バーガファントム
□　I・I輝度測定は、X線照射野をI・Iの入射面に外接する正方形にし、稼動絞りの前面に（　　）ｍｍAlを付加して　、透視条件８０KV 　９０KV 　１００KV、および０．５ｍA、１．０ｍAのそれぞれの組み合わせ計（　　）か所につい　　ておこなう。	６
□　簡易的に輝度劣化を知る方法として、解像力テストチャートによる（　　）測定がある。	解像力
□　X線線質を均一化するため（　　）ｍｍAl板を用い、解像度が初期値に比べ１段階劣化すれば初期値の５０％　　減、２段階のときは７５％減に輝度劣化したと推定できる。	２０
□　カセッテ内への光漏れは、４面を１ｍの距離から（　　）Wの電球でそれぞれ１０分間露光した後、カブリがな　　　いか確認する。	１００
日常点検・定期点検は第一章　総論にて記述済みとする
４　テストツール
１）接地漏れ電流・外装漏れ電流の測定
□　装置電源入力配線の正常状態および１本がはずれたときの単一故障状態で（　　）電流を測定する。	最大漏れ
□　接地漏れ電流は医用X線高電圧装置（JIS　Z ４７０２）では正常及び単一故障状態で（　　）ｍA以下、医用電　　気機器安全基準（JIS　Z ０６０１－１）では（　　）ｍA以下である。	１０５
□　外装漏れ電流測定は、配電盤の（　　）と装置の接触可能な金属部分とで測定する。許容値は正常状態で（　　）ｍA以下。単一故障状態では永久接地形が０．５ｍA以下。　　移動型が２ｍA以下。	接地端子０．１
２）保護接地抵抗の測定
□　保護接地抵抗の測定は、５０および６０Hzの無付加６V以下の電圧で、（　　）A以上の電流を５～１０分間流して測定し、電圧降下方法の計算式で「電圧÷電流＝抵抗」により抵抗値を求める。	２５
３）透視時の患者入射線量率の測定
□　X線源装置と測定点は、正常な状態で可能な限り近づける。
□　X線装置の照射野限定器の絞りは最大に開放する。
□　視野サイズが可変の場合は、各視野サイズで測定する。
□　手動及び自動設定モードの装置は、各々モードで測定する。
□　自動線量率制御モードのときは、X線受像面を鉛シートで覆うなどして、透視X線条件が最大になるようにする。
□　測定位置はオーバーテーブル型では患者支持台（　　）ｃｍの位置とする。	３０
□　測定位置はアンダーテーブル型では患者支持台の上（　　）ｃｍの位置とする。	１
□　側方透視の場合は、患者支持台の上中心線からX線源装置方向へ（　　）ｃｍ近づけた位置。	１５
□　CアームではX線受像面の入射面から（　　）ｃｍの位置とする。	３０
４）管電圧、管電流、撮影タイマー、管電流時間積の試験
□　測定はX線管電圧測定器を接続して、（　　）および（　　）値を測定する。撮影時間はオシロスコープで（　　）　　　波形を観測して読み取る。	管電圧管電流管電圧
□　近年は非接触型測定器が登場して、測定精度の誤差も（　～　　）％と少なく、装置設置施設の（　　）点検に　　も利用できる。	２～３定期点検
□　管電圧の許容誤差試験では、装置の表示管電圧に対して測定管電圧の誤差を測定する。表示値に対する　　測定値の誤差は±（　　）以内のこと。	１０
□　管電流の許容誤差試験では、装置の表示管電流に対して測定管電流の誤差を測定する。表示値に対する　　測定値の誤差は±（　　）以内のこと。	２０
□　撮影用タイマの許容誤差は、装置の表示撮影時間値に対して測定測定時間値の誤差は±（　　）以内のこと	１０％＋１ｍｓ
□　インバータ方式、６、１２ピーク形および定電圧形装置の撮影時間は、管電圧波形の立ち上がり部および立　　　下り部が所定管電圧に対しそれぞれ（　　）％になるまでの時間である。	７５
□　２ピーク形は、電気角（　　）°を超えた部分を１パルスとして数える。	４５
□　コンデンサー式では負荷開始から（　　）までの時間である。	負荷終了
□　高電圧回路に管電流時間積測定器を接続して（　　）を測定する。管電流時間積の表示値に対する誤差は±　　（　　）以内のこと。	１０％＋０．２ｍAｓ
５）X線出力の再現性・直線性の試験
□　X線出力の再現性試験は、線量計または（　　）で測定し、計算して得た値が規定に適合するか調べる。測定　　は１時間以内に（　　）回の測定をおこなう。	蛍光線量計１０
□　直線性の試験も再現性試験と同じ方法でおこない、これらの平均値と再現性で求めた平均値が規定に適合　　するか調べる。
６）自動露出制御システムのX線出力安定性
□　自動露出制御を作動させて、水またはアクリルファントムを撮影したX線フィルムの（　　）を測定する。	濃度
□　自動露出制御の補正は管電圧８０KV、１５ｃｍファントムを使用したとき、光学的濃度が（　～　）になるように　　調整する。	１．１～１．３
７）焦点寸法試験
□　焦点寸法の測定は、ピンホールカメラ法または（　　）を用いておこなう。また、焦点の呼びが０．３以下の場　　　合には解像力法を用いてもよい。	スリットカメラ法
□　撮影方法は、微粒子のX線フィルムを使用し、（　　）は使用しない。	増感紙
□　フィルムのベース濃度を含むカブリ濃度は（　　）以下とする。	０．２
□　X線露光は、焦点の像の最も濃い部分が露光されない部分の濃度に対して、（　～　）大きい濃度になるよう　　　に撮影時間で調整する。	０．８～１．２
□　ピンホール焦点像の測定は、管軸方向（長さ）と（　　）（幅）方向を測定する。	管軸方向と直角な方向
□　スリットの方向は、管軸に垂直な方向および管軸に平行な方向の２種類とする。
□　解像力に法による測定には、平行パターンカメラ法と（　　）法がある。	スターパターンカメラ法
８）I・I像のひずみ測定
□　I・Iのひずみ測定は格子状チャートをI・I入力面においてI・I出力面またはモニタ面を（　　）により確認する。	目視
□　測定は積分ひずみでおこない、精度は積分像ひずみの場合絶対値で（　　）％以下	２
９）I・I入射面視野寸法の測定
□　格子状チャートまたは円心状チャートを用いて出力面を（　～　）倍の拡大鏡を用いて観察する。	５～１０倍
１０）コントラストの測定
□　I・I入射面視野寸法の１０％の面積を持つ直径で３ｍｍ以上の（　　）板の試験器具を用い、試験器具があると　　きとないときの中心輝度を測定して求める。	鉛
□　この測定には、（　　）チャートを用いる測定もある。	JEDEC
１１）I・I変換係数の測定
□　I・I変換率の測定には、I・I入射面の（　　）とI・I出力面の（　　）を測定する。	空気カーマ率輝度
１２）増感紙とフィルムの密着性測定
□　平織金網を試験板としてカセッテ前面に密着させ撮影する。フィルムを（　　）ｍ以上離れ観察する。黒く見える部分は増感紙とフィルムの密着が（　　）な部分である。	不完全
□　解像力チャートを用いる。解像分解の悪い部分が増感紙とフィルムの密着が（　　）な部分である。	不完全
□　格子チャートを用いて測定する。鮮鋭度の悪い部分が増感紙とフィルムの密着が（　　）な部分である。	不完全