放射線関連機器管理責任者

まえがき

１．放射線関連機器管理責任者での第１章から第７章までは、受け入れ試験、保守管理が主になっています。テキストの中で装置の原理　　や概要を記述してあるのは第５章ＭＲＩ 　装置のみですので、ここでは各章に記述してある受け入れ試験、保守管理の概要はまとめて第　　１章　総論のチェック項目に書きます。

２．装置を設置する場合の、装置の基本性能は薬事法第４２条の２に基づく技術基準に準拠すれば問題はないのですが、装置を設置する　　には、その機器の性能が満たされて　　　いるかどうかを確認すること（受け入れ試験）が通常となっています。

３．保守点検は、使用者側が実施することが医療法で定められているため、この点検は実施しておかなければなりません。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

第１章　総論

１）法的な位置づけと認定
□　医療機器は、製造業、販売業、修理業では（　　）法、医療施設では（　　）法によって規制される。	薬事　　医療
□　医療用Ｘ線装置の保守点検は医療機関自らが実施すべきものであると、医療法・医療法施行令・医療法施　　行規則・通知によってうたわれている。その施行期日は平成（　　）年（　　）月（　　）日であるので、医療法で　　保守点検が義務つけられている。	平成８年１０月１日
□　放射線関連機器管理責任者は �@医療施設における放射線関連機器の（　　）と（　　）性を確認し良質かつ適切な医療サービスの向上に努める。 �A放射線関連機器ごとに必要な（　　）を作成する。 �B放射線関連機器の性能維持と安全性を確認するため、従事者に対し必要な機器管理についての（　　）を実施する。 �C業務結果の報告を受けたときには報告の内容により（　　）を与える。	性能維持　安全性 管理計画 教育訓練 必要な指示
２）機器選定と仕様書
使用目的と必要機能
□　機器管理にあたっては（　　）、運用、（　　）、廃棄のライフサイクルの各段階ごとの管理プロセスを策定して　　おく。	購入　　保守
必要機能の絶対条件と希望条件
□　必要機能について考慮し（　　）と（　　）とに分類する。	絶対条件　希望条件
３）受け入れ試験
第１章　総論
□　受け入れ試験の目的は、放射線関連機器の（　　）と常に良好な性能を維持し、患者さんの放射線診療を　　　円滑に行うことにある。	安全性
□　受け入れ試験は新規購入装置の契約仕様を（　　）が（　　）に保証するものである。	メーカ　　ユーザ
□　受け入れ試験はユーザー立会いのもとにメーカが（　　）を持っておこなう。	責任
□　受け入れ試験は、その後の（　　）点検、（　　）点検を行う際の基本データとなる。	日常　　定期
□　受け入れ試験は、再現性のある試験方法でおこない、計測方法、内容結果は具体的、（　　）的に記録し、　　　保管することが必要である。	定量
□　受け入れ試験の実施により、承認または（　　）を明確にすることで、責任ある装置の納入が行われる。	不適格
□　医療現場にて、試験が実施不可能とユーザが認めた項目については、装置出荷時の（　　）の結果を求め　　確認することが必要である。	工場試験
第２章　診断用Ｘ線装置
□　受け入れ試験は（　　）確保と装置の（　　）を検証するために（　　）が実施する。	安全　　初期性能　　メーカ
□　Ｘ線装置はＪＩＳ、ＩＥＣなどにより出荷時の（　　）は保証されているが、受け入れ時に装置特有の（　　）を把　　　握する必要がある。	品質　　性能
第３章　Ｘ線ＣＴ装置
□　製造業者は製造過程で（　　）保証の義務があり、装置は品質の確認をした後にユーザに引き渡される。	品質
□　Ｘ線ＣＴ装置の受け入れ試験は（　　）６１２２３−３−５で規定されつつあり、国内でも 　　将来的には標準化される。	ＩＥＣ
□　受け入れ試験は、最初に据付たときに、装置仕様の（　　）を満足しているかどうかを評価するものである。	性能
□　装置稼動後においても大きな修復や（　　）交換があった場合に行う必要がある。	内部ユニット
□　受け入れ試験は（　　）で規定されている項目より多種にわたっている。これはＸ線ＣＴの重要性能は（　　）で　　あり、それを左右する因子が非常に幅広ろく構成されているためである。	ＩＥＣ　　画質
□　受け入れ試験の結果は、その後の点検時の基礎データとなり、（　　）の指標に使用されるので（　　）してお　　くことが必要である。	装置性能　　保存
第４章　医用電子加速装置
□　医用電子加速装置の受け入れ試験は（　　）　ｚ　４７１４に詳しく記述されている。
□　医用電子加速装置ー性能特性ＪＩＳ　Ｚ　４７１４は国際規格である（　　）規格をもとに作成された。	ＩＥＣ
□　受け入れ試験の内容は、（　　）と測定器の制約から、型式試験より範囲が狭められている。	試験時間
□　受け入れ試験は装置の基本的な（　　）の確認である。	性能値
□　受け入れ試験にはユーザにとって治療のために必要な治療計画装置に入力する等線量分布図などの（　　）は含まれていない。	ビームデータ
第５章　ＭＩＲ装置
□　ＭＲＩの受け入れ試験は、装置自身だけでなく、マグネットが設置される検査室、ＲＦ部やグラディエント部な　　どの機器類が設置される（　　）、および操作卓が設置される操作室などの環境も併せて確認する。	機械室
□　ＭＲＩの受け入れ試験はシステムだけでなく部屋などの（　　）の維持にも注意する。	環境
第６章　核医学装置
□　据え付けが完了した時点で業者からユーザに（　　）と（　　）なを提示する。	据え付け完了証明書 性能確認書
□　据え付け完了証明書とは、予定どおりの物品が納入されたかを確認するものであり、ユーザの承認を得て　　（　　）が完了したとする証明書である。	据え付け業者
□　性能確認書とは、実際に納入された装置の仕様を記述したものであり、（　　）の仕様を満足していることに　　関しての確認書せある。	規定
第７章　超音波画像診断装置
□　超音波装置は出荷時に各メーカの（　　）での調整がなされているが、最終調整は設置時に（　　）で行われ　　る。
４）保守点検
第１章　総論
□　医療機関の管理者は医療機器の管理に対して（　　）がある。	基本的責任
□　管理者から放射線診療技術を付託されている（　　）は放射線診療業務に関する機器の（　　）を負う義務が　　ある。	診療放射線技師　　管理責任
□　これらの保守点検は、病院の管理者は、診療などに著しい影響を与える業務について適正に行う能力のあ　　る者に付託することができる（医療法（　　））	第１５条の２
□　業務については医療機器の保守点検に定める業務（　　）に定められている。	厚生労働省令第４条の７の５
□　機器ついては厚生労働省令で定める医療機器（　　）に定められている。	医療法施行規則第９の７　１２
第４章　医用電子加速装置
□　医療法施行令によって、保守点検の実施主体は（　　）側であることが定められ、ユーザが点検できない機　　器内部の保守点検は（　　）など薬事法で定められた機器点検の有資格者に委託できるようになっている。	ユーザ　　　修理業
□　保守点検の内容としては、（　　）、（　　）、（　　）などの日常点検、定期点検、簡易な消耗品の交換、清掃な　　どがある。	始業点検　　 使用中点検 終業点検
□　医用ライナックでは、始業点検、（　　）、（　　）などの日常的な点検および「外部放射線治療装置の保守点　　検プログラム」に指定された項目については原則として（　　）側で点検すべきである。	使用中点検 終業点検 ユーザ
□　保守点検事業者は（　　）の許可を受けることが望ましい。	修理業
□　医用ライナックは適正な管理が必要で慎重な取り扱いを要する（　　）に指定されてるため修理は（　　）の許　　可を取得したものでなくてはならない。	医療用具 特定修理業
日常点検
第１章　総論
□　日常点検は（　　）と（　　）に分類される。	始業点検　　終業点検
□　始業点検は始業前に（　　）を主体として実施し、診療時間中のトラブルを極力抑えるために行う。	目視
□　終業点検は、業務終了後に再認識し、（　）の業務に備えるために行う。	翌日
第２章　診断用Ｘ線装置
□　日常点検は、基本的には特別な工具および（　　）などを用いないで行う点検である。	測定器
□　日常点検の点検方法には、目視点検、（　　）、（　　）などがある。	触手点検　　聴音点検
□　始業点検は（　〜　）分程度の点検時間でおこなう必要がある。	５〜１０
□　終業点検は、造影剤、血液などで汚染された装置の（　　）が中心になる。	清掃
□　装置使用中に一時的な障害が発生し自然復帰、リセット復帰したような現象があった場合には、障害が発　　生した状況に装置を設定し（　　）の確認をして記録する。	再現性
第３章　Ｘ線ＣＴ装置
□　日常点検は（　　）と（　　）に行われる。	始業前　　終業後
□　始業点検は毎日の撮影業務をおこなう前に装置の（　　）、動作、（　　）を行う。	安全性　　性能確認
□　始業点検は簡便で特別な工具を使わず、（　　）時間でおこなえるものに限っている。	短（時間）
□　点検で異常がある場合には、装置使用を中止し、（　　）などに連絡し必要な措置をとる。	管理責任者
□　当日の撮影が終了したあとは、（　　）をおこなう。	終業点検
６）廃棄
□　廃棄は、撮影される画像の画質、被ばく線量や操作性・（　　）を含めて検討する。	経済性
□　ＩＣＲＰ　Publ34によるとシネ撮影の場合の入射線量は（　〜　）μＧｙ／フレームと記載されている。輝度低下　　が（　〜　）％になったときこのＩＣＲＰの値４０μＧｙに近づくため 　　Ｉ・Ｉの交換（廃棄）が必要になる。	０．１〜０．４ ４０〜５０
□　Ｉ・Ｉの輝度が４０〜５０％低下したときのＧｘは（　〜　）となる。	８０〜１００
□　Ｇｘが（　　）程度になったとき、Ｉ・Ｉの交換（廃棄）を考えるべきである。	１００
７）管理ファイルの作成および整理
□　放射線機器の管理（　　）を作成し、すべての情報を把握し、必要な場合は即座に検索できることが必要で　　ある。	（管理）　ファイル

各装置の具体的な点検については各章で記載します。